常州科瑞森通过全球头部医疗OEM供应商审核
发布时间：
2026-06-30
2026 年 6 月，常州科瑞森通过全球头部医疗OEM供应商审核，凭成熟医疗制造与精益数字化能力成为其合规生产基地，助力高端医疗设备国产化。
里程碑｜常州科瑞森通过全球头部医疗OEM供应商审核，正式成为Approved Location
2026年6月，常州科瑞森科技有限公司正式通过一家全球头部微创介入医疗器械OEM的供应商审核，成为其全球 Approved Location。这意味着科瑞森在中国本土的制造能力，已全面达到全球顶级医疗OEM的准入标准，在服务高端医疗设备国产化生产交付的道路上，迈出了又一个标志性步伐。
全球微创介入医疗标杆：对供应链品质的极致要求
此次审核方是全球微创介入医疗器械领域的领军企业，拥有超过1.5万种产品，业务覆盖心脏介入、心脏节律管理、外周介入、内窥镜、泌尿与盆底健康等多个核心赛道，每年帮助全球约3700万患者改善生命质量，年销售额达167亿美元，研发投入约16亿美元。
作为全球医疗科技的标杆企业，该客户对供应链品质的要求堪称行业最高标准之一。每一位供应商的准入，都需经历严苛的多维度审核流程。
严谨细致的审核过程：品质不止于承诺
此次供应商审核，绝非一次“例行检查”，而是一套覆盖质量体系、制造能力、合规运营、持续改善的系统性评审。审核内容涵盖：
- 质量管理体系：ISO 13485医疗器械质量管理体系运行的有效性，从文件到执行的全链路一致性验证；
- 制造与工艺能力：生产设备精度、工艺控制水平、ESD防护体系的完备性与可追溯性；
- 供应链管理：物料追溯机制、供应商管控体系、变更管理流程，确保每一个元器件来源清晰、去向可查；
- 风险管理：基于ISO 14971的产品风险管理框架，从设计转移到量产的全生命周期风险识别与控制；
- 持续改善机制：CAPA（纠正与预防措施）体系的闭环执行能力，以及精益生产、持续改善文化的组织深度。
科瑞森在此次审核中，从体系文件到现场执行、从人员能力到设备状态，均通过了客户审核团队的逐项验证，充分体现了公司在医疗级精密制造领域的系统化积累与可靠交付能力。
从经验到壁垒：手术机器人与心血管介入电子耗材的深度沉淀
此次通过审核的背后，是科瑞森在高端医疗电子制造领域多年的深耕积累。
手术机器人电子耗材：科瑞森长期服务于全球领先的手术机器人客户，在力反馈传感器、高精度信号采集模块等核心电子部件的精密制造上，积累了从NPI新品导入到规模量产的全流程经验。此类产品对信号完整性、焊接可靠性、一致性管控的要求极高，科瑞森依托完善的SMT精密制程与3D AOI全检能力，实现了稳定的高良率交付。
心血管及外科手术介入电子耗材：在心血管介入、内窥镜成像系统等微创手术电子耗材领域，科瑞森已建立起覆盖PCBA设计协同、工艺优化、终检封测的完整能力链。从高频信号板的多层精密压合，到微创介入耗材的微型化组装，每一道工艺都经过严格的医疗级验证。
这些在手术机器人、心血管及外科介入领域积累的实战经验，已沉淀为科瑞森独有的供应链资源、技术能力与专业人才三位一体的竞争壁垒——不仅拥有经过医疗级验证的成熟物料供应链体系，更培养了一支深谙医疗产品合规要求、精通高可靠性制造工艺的专业团队。
自动化、信息化、数字化：以技术驱动品质与效率
科瑞森持续加大在自动化、信息化、数字化方面的投入，为产品追溯性与制程品质管控构建了坚实的管理底座。通过部署全流程MES制造执行系统，实现从物料入库、产线流转到成品出库的每一个环节可追溯、可查询、可管控；SPC统计过程控制贯穿关键工序，实时监控制程稳定性，将品质管控从“事后检验”前置为“过程预防”。
同时，科瑞森与核心供应商已建立起Rapid Response即时响应系统，能够对客户交期调整、订单变更等需求实现快速反应、实时传递、高效沟通，确保供应链的弹性与敏捷性，为客户提供更可靠的交付保障。
精益制造与单件流：最短周期、最小在制品、最优品质
精益制造是科瑞森的核心基因。公司拥有一支深耕精益的专职团队，擅长根据产品特性设计并部署单件流（One Piece Flow）装配解决方案——将传统分散的单站作业重新规划为连续流动的精益产线，一件生产、一件流转、一件校验。
单件流模式带来的核心价值在于：生产制造周期最短化，从原材料上线到成品下线的时间大幅压缩；过程在制品最小化，从源头规避批量质量风险，杜绝工序间物料堆积；品质保障最强化，每一件产品在每一道工序都经过即时校验，问题即时发现、即时拦截，确保流入下一环节的每一件都合格。
这种精益制造能力与专业人才的深度结合，使科瑞森在面对医疗级高可靠性产品时，既能实现柔性敏捷的小批量快速交付，又能保持稳定如一的品质输出。
新里程碑：为高端医疗设备中国国产化贡献制造力量
常州科瑞森此次成为该全球头部医疗OEM的 Approved Location，标志着公司在服务高端医疗OEM领域跨入新阶段。
长期以来，高端医疗设备的核心制造环节高度依赖海外工厂，本土化生产面临合规门槛高、工艺积累深、客户审核严等多重壁垒。科瑞森凭借ISO 13485医疗质量体系、海外批量交付实绩以及持续改善的精益制造底蕴，正逐步打破这一格局——从“为全球医疗OEM海外出货”到“在中国本土实现医疗级交付”，科瑞森正在将自身打造为高端医疗设备国产化生产的核心制造伙伴。
此次通过审核，是对科瑞森医疗制造体系综合实力的权威验证，更是公司持续深耕医疗赛道、服务更多全球头部医疗OEM的新起点。未来，科瑞森将继续以精益制造为骨、以品质合规为基，为更多高端医疗设备的中国国产化生产交付贡献力量。
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