新GMP法规将出台：常州科瑞森拥抱数字化转型与全球化定位
发布时间：
2026-03-17
新版 GMP 法规即将落地，数字化转型、全生命周期质量管控、全球标准接轨成为核心方向。常州科瑞森全员已完成培训考核，全面就绪，以领先布局迎接行业新变革。
作为常州科瑞森总经理，我满怀自豪地向大家宣布：截至今日，公司团队已全面完成新版GMP（良好生产规范）法规专项培训及考核，全面就绪，静待2026年11月1日法规正式落地实施。
对于深耕医疗与工业制造领域的常州科瑞森而言，新版GMP的出台绝非简单的合规要求，更是行业高质量发展的必然趋势，是中国制造接轨全球标准的重要里程碑，更是我们彰显硬核制造实力、为全球合作伙伴创造长期价值的全新契机。此次新版GMP以数字化、全生命周期质量管控、全球法规对齐为核心，重构行业制造标准。而我们早已提前布局、主动变革，不仅将精准满足法规所有要求，更将以突出的能力布局，持续为全球客户提供高水准的PCBA及整机组装（Box Build）解决方案，以LCIA精益产线的柔性优势，打造合规与效率兼具的智造标杆。
新版GMP核心变革，锚定行业发展新方向
本次GMP法规升级，以“数字化转型、全生命周期质量管控、全球标准接轨”为三大核心支柱，推动合规要求与企业运营卓越深度融合，彻底打破传统制造的边界限制，为行业发展划定全新航向，核心变革体现在四大方面：
- 全生命周期质量管控，贯穿制造全链路：摒弃过往聚焦生产环节的单一管控模式，将质量监管延伸至产品设计研发、原料采购、生产制造、成品交付乃至售后监控的全流程，要求质量理念深度嵌入每一个业务环节，实现全维度、无死角的质量把控。
- 数字化硬性落地，筑牢数据核心壁垒：法规明确倡导并在多场景强制要求以数字化工具替代传统纸质记录，通过实现生产数据的实时采集、精准追溯，从根源提升数据完整性、减少人为误差，这对于精度要求严苛的医疗与工业制造领域而言，是不可逾越的质量底线。
- 供应链韧性升级，构建安全可控体系：要求企业建立更严苛的供应商全生命周期管理体系，通过常态化审核等方式，有效化解供应链各类风险，契合全球供应链向透明化、可控化、抗风险化发展的主流趋势。
- 全球法规深度对齐，打通国际市场通道：本次升级的核心目标之一，便是实现中国GMP标准与FDA、ICH Q10等国际权威框架的全面接轨，这不仅为中国制造企业进军全球市场扫清合规障碍，更让海外OEM伙伴在中国的本土化生产更具信心、更有保障。
接轨全球标准，为合作伙伴创造长期价值
新版GMP的落地，是中国制造业向高质量、高透明、高全球竞争力迈进的重要信号，而常州科瑞森的提前布局，让我们的全球合作伙伴得以率先抢占行业升级红利。
我们在eDHR电子设备历史记录系统、LCIA精益产线升级、全流程工艺优化上的持续重磅投入，从未止步于满足法规要求，而是始终以客户价值为核心，致力于为全球伙伴打造更高效、更稳定、更具竞争力的制造解决方案。依托全面的数字化转型，我们实现了生产效率与产品质量的双重提升，让PCBA及整机组装全流程可追溯、可核查；凭借与全球标准同轨的制造体系，彻底消除海外伙伴本土化生产的合规顾虑，为客户的全球市场布局提供坚实的制造支撑。
战略布局先行，以实力诠释行业引领者姿态
在合规与高质量发展的道路上，常州科瑞森从未等待，始终先行。深耕全球医疗与工业OEM制造领域多年，我们深知，数字化转型与严苛的过程管控，是打造可靠、合规制造体系的核心基石。面对新版GMP，我们早已完成全维度布局，将PCBA、Box Build核心业务优势与LCIA精益产线深度融合，让合规成为日常运营的天然组成部分，以实力筑牢行业领先地位：
部署eDHR系统，告别纸质记录时代
为精准契合新版GMP数字化核心要求，我们打造了电子设备历史记录（eDHR）系统，以这一核心数字化工具，彻底重构公司生产记录管理体系。我们以集中化、高安全性的数字化平台，全面替代传统纸质日志，实现生产数据的实时采集、审计轨迹的自动留存，更让内部授权团队、外部监管机构及合作客户均可无缝、高效调取生产全流程记录。
这一变革，不仅从根源上消除了纸质记录丢失、损坏、篡改的潜在风险，筑牢了数据完整性的核心壁垒，更让批次记录审核效率实现质的飞跃；同时，让我们的PCBA及整机组装生产全流程更透明、更可控，全球合作伙伴可随时掌握生产进度与品质数据，真正实现制造过程的可视化、可追溯。
全流程工艺优化，让合规融入智造每一个细节
在常州科瑞森，合规从来不是事后弥补，而是根植于企业发展的基因，融入日常运营的每一个细节。我们结合新版GMP全生命周期质量管控要求，对生产全流程进行系统性、全方位优化，并与LCIA精益产线、PCBA/Box Build核心业务深度结合，实现合规与效率的双向赋能：
- 标准化作业流程（SOP）全面嵌入eDHR系统，所有授权员工均可随时调取最新、最规范的操作准则，让标准落地无死角、执行无偏差；
- 针对生产、质量等核心团队开展常态化技能培训与严格考核，确保每一位员工都精通新版GMP要求及各类数字化工具操作，以专业能力契合法规对人员素养的核心要求；
- 建立并严格执行每日首件检验+交叉验证双重机制，从源头保障产品一致性，杜绝生产误差，尤其适配多品种、小批量的生产模式，让PCBA及整机组装的每一个环节都精准可控；
- 全面升级供应商准入、考核及管理体系，既严格满足新版GMP对供应链韧性的高要求，更能充分保障全球合作伙伴的交付需求；
- 依托LCIA精益产线的柔性制造优势，将全生命周期质量管控要求深度融入产线设计与生产执行全流程，通过精益化管理实现生产效率与品质管控的双重提升，让合规制造更高效、更具价值。
结语
全员圆满完成新版GMP培训与考核，是常州科瑞森全体团队对卓越制造追求的最佳证明，更是我们以专业能力迎接行业新挑战的坚定底气。我们清晰地看到，制造业的未来，必然是数字化、合规化、全球化深度融合的未来，唯有主动变革，方能牢牢把握发展主动权。
作为深耕中国市场的全球智造标杆，常州科瑞森从未止步于“跟上行业节奏”，而是始终以“引领行业发展”为目标。我们骄傲地成为全球OEM伙伴值得深度信赖的制造合作伙伴，在中国本土为客户提供高品质、全合规、高性价比的PCBA及整机组装解决方案。未来，我们将持续加大在数字化工具、精益产线、工艺优化上的投入，不断打磨核心竞争力，始终以品质为根、以透明为基，不负全球每一位合作伙伴的信任与托付。
新GMP时代，智造未来已来。常州科瑞森愿与全球伙伴携手同行，共向制造业高质量、全球化发展的新蓝海前行，共创行业新辉煌！
—— Jennie Xian
常州科瑞森 总经理
现代
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